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Un sistema de monitoreo de seguridad señaló que la vacuna actualizada contra la COVID-19 del fabricante de medicamentos estadounidense Pfizer Inc (PFE.N) y su socio alemán BioNTech podría estar vinculada a un tipo de accidente cardio y cerebrovascular en adultos mayores, según datos preliminares analizados por las autoridades sanitarias de los Estados Unidos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijeron el viernes que una base de datos de vacunas de los CDC había descubierto un posible problema de seguridad en el que las personas de 65 años o más tenían más probabilidades de tener un accidente cerebrovascular isquémico 21 días después de recibir la inyección bivalente de Pfizer/BioNTech
Un accidente cerebrovascular isquémico, también conocido como isquemia cerebral, es causado por bloqueos en las arterias que llevan sangre al cerebro.
“Aunque la totalidad de los datos sugiere actualmente que es muy poco probable que la señal en VSD (Vaccine Safety Datalink) represente un verdadero riesgo clínico, creemos que es importante compartir esta información con el público», dijeron las autoridades sanitarias.
Pfizer y BioNTech admitieron en un comunicado que han sido informados de accidentes cerebrovasculares isquémicos en personas de 65 años o más, después de la vacunación con la bivalente.
Esta preocupación de seguridad no se ha identificado con la inyección bivalente de Moderna (MRNA.O) y tanto los CDC como la FDA siguen recomendando que todas las personas de 6 meses o más se mantengan al día con su vacunación contra la COVID-19.
Advertencia en la Florida
El Cirujano General de Florida, Joseph A. Ladapo advirtió el viernes a los hombres jóvenes que reciben vacunas contra la COVID-19, citando un análisis del departamento de salud del estado que revela que representaban un «alto riesgo» de muerte.
«Hoy publicamos un análisis sobre las vacunas de ARNm COVID-19 que el público debe tener en cuenta. Este análisis mostró un mayor riesgo de muerte cardíaca entre los hombres de 18 a 39 años. FL no guardará silencio sobre la verdad», tuiteó Ladapo.
El departamento de salud del estado emitió una declaración el viernes afirmando que llevó a cabo un análisis utilizando una técnica de serie de casos autocontroladas para evaluar la seguridad de la vacuna.
El departamento dijo que el análisis mostró que hay un aumento del 84 por ciento en la «incidencia relativa de muerte cardíaca entre los hombres de 18 a 39 años dentro de los 28 días» después de la vacunación que contiene ARN mensajero (ARNm), que se utiliza en las vacunas PfizerBioNTech y Moderna.
El análisis aclaró que la vacunación contra la COVID-19 se asoció con un «riesgo modesto de mortalidad cardíaca» 28 días después de recibir la vacuna.
El análisis principal se llevó a cabo en floridanos que tenían 18 años o más «que murieron dentro de las 25 semanas de la vacunación contra la COVID-19» desde que las vacunas se lanzaron por primera vez en diciembre de 2020.
Sin embargo, el análisis excluyó a las personas que tenían una infección confirmada por COVID-19, recibieron un refuerzo o recibieron su última vacuna contra la COVID-19 después del 8 de diciembre de 2021. El estudio concluyó el 1 de junio.
«Las personas con afecciones cardíacas preexistentes, como la miocarditis y la pericarditis, deben tener especial cuidado al considerar la vacunación y hablar con su proveedor de atención médica», dijo el departamento de salud del estado en el comunicado.
«Basándose en los datos disponibles actualmente, los pacientes deben ser informados de las posibles complicaciones cardíacas que pueden surgir después de recibir una vacuna contra el ARNm COVID-19. Con un alto nivel de inmunidad global a la COVID-19, es probable que el beneficio de la vacunación se vea superado por este riesgo anormalmente alto de muerte cardíaca entre los hombres de este grupo de edad», agregó como nuevas directrices.
El análisis también reveló que los hombres mayores de 60 años tenían un 10 por ciento más de riesgo de muerte cardíaca dentro de los 28 días posteriores a recibir vacunas que contienen ARNm. También demostró que las vacunas sin ARNm no tenían estos mayores riesgos en ninguna población.
En abril, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron un informe que decía que las complicaciones cardíacas, especialmente la miocarditis y la pericarditis, han estado relacionadas con la infección por COVID-19 y la vacunación con ARNm COVID-19.
FDA convoca a reunión de emergencia
Se celebrará el próximo 26 de enero y la presidirá el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Las presentaciones de la reunión se escucharán, visualizarán, subtitularán y grabarán a través de una plataforma de teleconferencia en línea. El comité se reunirá en sesión abierta para discutir los futuros regímenes de vacunación que abordan la COVID-19.
Materiales de la reunión
La FDA tiene la intención de poner material de antecedentes a disposición del público a más tardar 2 días antes de la reunión.
La información de referencia estará disponible en la página principal del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Información sobre la participación pública
La reunión incluirá presentaciones de diapositivas con archivos de audio. Se pretende que sea lo más parecido a una reunión del comité asesor en persona.
Las personas interesadas pueden presentar datos, información o opiniones, oralmente o por escrito, sobre cuestiones pendientes ante el comité. La FDA está estableciendo un expediente para hacer comentarios públicos sobre esta reunión.
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