Panel asesor de la FDA desaprueba uso general de la tercera dosis de Pfizer

Publicado por NewsBreak

Un panel asesor federal votó en contra de recomendar el uso generalizado de refuerzos de la vacuna de Pfizer para todas las personas mayores de 16 años.

La votación representa una reprimenda de la administración del presidente Joe Biden y asesta un golpe inesperado al plan del presidente de administrar dosis de refuerzo a todos los estadounidenses mayores de 16 años a partir del 20 de septiembre.


La recomendación específica es mucho más limitada de lo que las empresas y los altos funcionarios de la administración Biden habían buscado inicialmente.


“El beneficio incremental para la población más joven no se ha demostrado en absoluto”, dijo el miembro del panel Michael Kurilla, director clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
“No podemos simplemente estar en una posición en la que simplemente estaríamos vacunando a las personas cada vez que pensamos que hay un problema”.


El voto del panel no es vinculante, por lo que la FDA no tiene que aceptar los resultados. Pero si la agencia no lo hace, es probable que plantee importantes cuestiones de interferencia política y enfrente a los científicos de la agencia con los funcionarios políticos que aprobaron el plan de refuerzo.


Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la agencia, señaló que la recomendación podría modificarse.

Si la FDA aprueba la recomendación, un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá la próxima semana para decidir más detalles sobre quién debería calificar específicamente para los refuerzos y cuándo se administrarán.

Los miembros del panel de la FDA no votaron para definir quién se considera de alto riesgo, pero la categoría probablemente incluirá a los trabajadores de la salud, así como a personas con afecciones preexistentes como diabetes, enfermedades cardíacas y obesidad.

Las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados ya son elegibles para una tercera dosis, aunque la recomendación de refuerzo más amplia solo se aplicará a la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Las personas que recibieron la vacuna de Moderna y la vacuna Johnson & Johnson no serán elegibles hasta que la FDA dé luz verde a esas empresas. Moderna presentó datos de refuerzo a principios de septiembre y Johnson & Johnson aún no ha presentado pruebas.

En un movimiento inusual el mes pasado, el presidente Biden y los principales funcionarios de salud, incluido el Cirujano General Vivek Murthy, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, y la directora de los CDC, Rochelle Walensky, anunciaron públicamente que un programa de vacunación de refuerzo comenzaría la próxima semana, mucho antes de que la FDA y los CDC examinaran el evidencia.

Si bien los funcionarios han tenido cuidado de decir que el programa de refuerzo depende de que la FDA y los CDC den luz verde, algunos expertos en salud pública los han criticado por hablar como si la aprobación fuera un hecho.

El tema cada vez más polémico de los refuerzos ha dividido a los científicos externos, así como a algunos dentro de la FDA.

La investigación en los EE. UU. indica que la respuesta inmune disminuye con el tiempo, pero se alega que las vacunas actuales de COVID-19 aún brindan protección contra la enfermedad grave de COVID-19 y la muerte.

La científica de los CDC, Sara Oliver, presentó datos que muestran que, si bien la protección contra las infecciones más leves ha disminuido con el tiempo, la protección contra las enfermedades graves se mantuvo firme. Los datos no publicados de los CDC hasta julio mostraron que las personas mayores de 75 años estaban protegidas en un 88 por ciento contra la hospitalización.

Los miembros del panel sintieron que el nivel de protección era suficiente y no estuvieron de acuerdo con la importancia de vacunar para detener las infecciones leves.
“Es probable que sea beneficioso, en mi opinión, para las personas mayores y, eventualmente, puede estar indicado para la población en general. Simplemente no creo que estemos allí todavía en términos de datos ”, dijo Ofer Levy, especialista en vacunas y enfermedades infecciosas del Boston Children’s Hospital.

Marks de la FDA señaló que se utilizan muchas otras vacunas para prevenir infecciones leves. También mencionó la importancia de prevenir la propagación del virus a poblaciones vulnerables como los niños que actualmente son demasiado pequeños para ser vacunados.

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