Última hora: la FDA pospone la reunión sobre las vacunas COVID para niños menores de 5 años después de que Pfizer dice que no hay suficientes datos.
Publicado por The Defender
Citando datos insuficientes, Pfizer dijo este fin de semana que retrasará la solicitud de autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID para bebés y niños de 6 meses a 4 años. Pfizer dijo que retrasará la solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA) de su vacuna COVID para bebés y niños de 6 meses a 4 años de edad, afirmando que no hay suficientes datos sobre la eficacia de una tercera dosis.
En respuesta, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) pospuso una reunión programada para el 15 de febrero para revisar la solicitud de Pfizer para la vacuna pediátrica.
Se están realizando dos ensayos clínicos separados de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech para el grupo de edad más joven: uno con niños de entre 6 meses y 2 años, el otro con niños de entre 2 y 4 años.
CNBC informó el mes pasado que dos inyecciones no indujeron una respuesta inmunitaria adecuada en niños de 2 a 4 años en los ensayos clínicos de Pfizer, lo que llevó al Dr. Anthony Fauci a predecir que los niños de ese grupo de edad necesitarían un régimen de tres dosis de la vacuna.
En lo que el New York Times describió como un «movimiento muy inusual», la FDA instó a Pfizer a solicitar la EUA de la vacuna, a pesar de que dos dosis no lograron producir la respuesta inmunitaria esperada entre los niños de 2 a 4 años y la vacuna fabricante aún no tenía datos sobre la eficacia de un tercer disparo.
Pfizer había planeado presentar su solicitud a la FDA la próxima semana y luego proporcionar datos adicionales en las próximas semanas sobre una tercera dosis, informó NBC.
La FDA no dijo cuándo se reprogramaría la reunión del 15 de febrero y Pfizer no indicó cuándo enviaría la solicitud. A pesar de las noticias de que Pfizer está retrasando su solicitud, Children’s Health Defense les pide a todos que envíen un mensaje a la FDA pidiéndole a la agencia que proteja a los niños.
El 4 de febrero, los Institutos Nacionales de Salud instaron al público a participar en el Día Nacional de Vestirse de Rojo como parte de una iniciativa del Mes del Corazón Estadounidense para destacar las enfermedades cardíacas como la principal causa de muerte de los estadounidenses.
Ese mismo día, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) pasó por alto miles de informes de miocarditis, ataques cardíacos y otros eventos cardiovasculares experimentados por personas que recibieron vacunas contra el COVID cuando el panel votó unánimemente para recomendar Moderna ‘Spikevax’ vacuna para personas mayores de 18 años.
Estas vacunas experimentales contra el COVID pueden presentar más riesgos que beneficios para los casi 20 millones de bebés y niños en edad preescolar estadounidenses que serán elegibles.
Los pinchazos no funcionan
Los datos del ensayo clínico de Pfizer mostraron que dos dosis no lograron producir una respuesta inmunitaria de «no inferioridad» en niños de 2 a 4 años. Según el comunicado de prensa del socio BioNtech:
“En comparación con la población de 16 a 25 años en la que se demostró una alta eficacia, se cumplió la no inferioridad para la población de 6 a 24 meses, pero no para la población de 2 a menos de 5 años. en este análisis… La decisión de evaluar una tercera dosis de 3 µg para niños de 6 meses a menos de 5 años refleja el compromiso de las empresas de seleccionar cuidadosamente la dosis correcta para maximizar el perfil de riesgo-beneficio. Si el estudio de tres dosis tiene éxito, Pfizer y BioNTech esperan enviar datos a los reguladores para respaldar una Autorización de uso de emergencia (EUA) para niños de 6 meses a menos de 5 años en la primera mitad de 2022″.
En otras palabras, Pfizer y BioNTech están evaluando una tercera dosis porque aún no han encontrado la dosis correcta para maximizar el perfil de riesgo-beneficio para nuestros receptores de vacunas más jóvenes.
Y no sabrán si tres dosis funcionarán hasta que se aprueben las dos primeras. Esto es preocupante. Estos son nuestros bebés.
El comunicado de prensa de diciembre de 2021 de Pfizer señaló que las actualizaciones de su ensayo clínico fueron «informadas por los datos de efectividad de tres dosis de la vacuna para personas de 16 años o más, y los primeros datos de laboratorio observados con Delta y otras variantes de preocupación, incluido Omicron, que sugieren que las personas vacunadas con tres dosis de una vacuna COVID-19 pueden tener un mayor grado de protección”.
Sin embargo, las infecciones y las hospitalizaciones de avance se han convertido en algo común entre los vacunados desde ese momento. Y no sabemos si una tercera dosis de esta vacuna aumentará la probabilidad de eventos adversos.
Lo que sí sabemos es que no existe una emergencia de salud pública para este grupo de edad. Los niños tienen un riesgo extremadamente bajo de resultados graves de COVID.
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